醫療器械FDA知識分享 瞳孔測量儀FDA知識分享 激光設備FDA注冊

美國FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：

（1）、明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；

（2）、預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；

（3）、預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級Zui高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。Ⅰ類產品一般為低風險產品，絕大部分產品都是免510K。

瞳孔測量儀屬于美國FDA管轄范圍下的醫療器械產品，出口美國必須作FDA注冊登記。醫療器械辦理FDA注冊，就必須要繳付給美國FDA官方規費，2023年度美國FDA醫療器械注冊費年費為USD5672。

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瞳孔測量儀FDA知識分享/FDA注冊產品代碼Product Code：HLH

瞳孔測量儀FDA知識分享/FDA注冊辦理流程如下：

1. 填寫瞳孔測量儀FDA知識分享/FDA注冊申請表。

2. 簽訂瞳孔測量儀FDA知識分享/FDA注冊服務協議。

3. 支付瞳孔測量儀FDA知識分享/FDA注冊服務協議年度費用。

4. 提交瞳孔測量儀FDA知識分享/FDA注冊資料。

5. 審核通過，獲取瞳孔測量儀FDA知識分享/FDA注冊認可注冊號。