藥包材穩定性檢測知識分享

藥包材自身穩定性研究一般由藥包材生產企業開展，以確認其產品在規定的貯存條件下的質量穩定期限，是藥品生產企業在選擇藥包材進行適用性評價的重要考慮因素。

藥包材穩定性檢測周期：7-10個工作日(參考周期、可加急)

藥包材穩定性檢測標準（部分）

1、 T/CNPPA 3017-2021塑料和橡膠類藥包材自身穩定性研究指南

2、 CSN 86 2002-1995藥物的穩定性

3、 313藥典 四部-2020 4000 藥包材檢測方法4012藥包材密度測定法

4、 313藥典 四部-2020 4000 藥包材檢測方法4012藥包材密度測定法

5、 315藥典 四部-2020 4000 藥包材檢測方法4014藥包材細胞毒性檢查法

6、 CSN 86 2002-1995藥物的穩定性

7、 GB 1603-1979農藥乳劑穩定性測定方法

藥包材穩定性檢測范圍

藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片(復合袋)、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧噴霧閥、抗生素鋁塑組合蓋、藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃控制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黃料.白料)藥瓶、橡膠塞等。

藥包材穩定性檢測項目

外觀檢查、尺寸和形狀測量、機械性能測試、熱收縮測試、穿刺力測試、穿刺器保持性測試、溶解性、遷移性、吸濕性、藥包材穩定性、耐久性、有效性、可靠性、常規檢測、第三方檢測、現場檢測等。（具體以客戶實際情況為準）

藥包材穩定性檢測流程

1、聯系客服、溝通檢測需求；

2、根據實際情況確定樣品遞送流程、上門取樣、送樣、郵寄樣品；

3、對樣品進行初步、獲取樣品的特性以及相關指標；

4、根據客戶的需求、根據檢測經驗及標準方法、定制試驗方案；

5、進行試驗、得到試驗數據、出具測試報告；

6、完善的售后服務、可隨時咨詢；