N95口罩EN149: 2001+A1: 2009 PPE個人防護產品法規

N95口罩可以用于醫院一線人員的防護，很多工廠都認為出口歐盟需要按照醫療法規MDD/MDR來申請CE，但這只是鑒于疫情特殊時期醫療口罩物資過于短缺，而N95口罩的防護等級高，可以用于醫療人員普通防護或者老百姓去醫院等特殊場所防護用。

N95口罩其實就是我們前幾年常說的PM2.5口罩，N95是美標關于口罩過濾等級的一個表示方式。它屬于呼吸防護系統的半面罩類產品，對應的歐盟標準是EN149: 2001+A1: 2009, 過濾等級等同于FFP2， 屬于PPE個人防護產品法規Regulation (EU) 2016/425下。

即N95口罩屬于個人防護類產品，出口歐盟需要辦理PPE知識分享，屬于PPE III 類產品。按照歐盟法規要求，PPE III類產品需要歐盟公告機構（notified body）進行測試和驗廠。