ce對醫療產品的知識分享標準MDR知識分享標準

CE知識分享屬于產品的強制安全知識分享，類似于中國的3c知識分享，產品銷往歐盟市場都必須要做CE知識分享，包括醫療產品需要進行ce對醫療產品的知識分享標準MDR知識分享標準而且醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)，下面來帶大家了解一下！

一，安全知識分享標志編輯以下以取得CE知識分享為例說明：

1，企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485知識分享。

2，收集與知識分享產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

3，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

二，獲得CE認知識分享流程

目前國內的一些醫療器械廠家(特別是一些鄉鎮企業)對醫療器械指令不甚了解，不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下：

1、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令中作了明確的規定，有些產品看似醫療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上并不在醫療器械指令范圍的。

2、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化·制造商應能提出充分的證據(如由公告機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。

3、產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則，醫療器械分成4類.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ類，不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。

4、確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商應根據自己的實際情況選擇*為適合的途徑。

5、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械，應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫療器械知識分享以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇公告機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

6、確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且*重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。

7、確認任何有關的歐洲協調標準協調標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于某種產品時應十分仔細。

8、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

三，需要提交的技術文件

(1)產品使用說明書。

(2)產品技術條件(或企業標準)，建立技術資料。

(3)產品電器原理圖、線路圖、方框圖。

(4)關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲知識分享標志的產品)。

(5)整機或元部件知識分享書復印件。

(6)其他需要的資料