英國進口商需確保進入英國市場的產品具備符合性評估技術文檔、英國符合性聲明(UK DoC)、制造商符合性聲明DoC,產品上需標識英國進口商的公司名稱地址、聯系信息和UKCA標志。
A、在英國指定一個授權代表或負責人,從2021年1月1日起,英國將不再承認在歐盟的授權代表和負責人。
B、UKCA標志有過渡性措施,2023年1月1日前,可以選擇將UKCA標志加貼在產品或隨附文件上。從2023年1月1日起,在大多數情況下,UKCA標志必須直接貼在產品上。
C、對于采用自我符合性聲明的方式來加貼CE標志的產品,允許采用同樣的方式來加貼UKCA標志。
D、既在英國,也在歐盟銷售的產品,在同時滿足英國和歐盟法規且互不遮擋的情況下,可以在產品上同時使用CE和UKCA標志。
UKCA標志的合格評定程序與CE標志所要求的大致相同。標志的高度至少為5mm(除非相關法律規定了不同的Zui小尺寸),而且標志清晰可見,自2023年1月1日起產品必須yongjiu附著。
UKCA知識分享將代替目前歐盟實行的CE知識分享,絕大部分產品將納入到UKCA知識分享范圍中。在電器產品市場準入方面,繼續實行CE標志方案。一旦英國脫歐,現有的英國知識分享機構將自動升級為UKCA NB機構,并在英國版的NANDO數據庫(Notified and Designated Organisations)中列出,4位數的NB編號將不變,以便用于識別NB機構認可的已經在使用或在市場上流通的CE標記產品。英國在2019年初對其它歐盟NB機構開始開放申請,得到授權才可為UKCA NB機構,發放NB證書。
UKCA標志和CE標志一樣,都是由制造商負責確保產品符合法令規定的標準,并按照規定程序進行自我聲明后,在產品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質的第三方實驗室.測試來證明產品符合相關標準,并出具符合性證明AoC,以此為基礎做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址,產品的型號等關鍵參數信息。
對于自我宣告類產品(依據MDD指令和IVDD指令),在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR2002的要求來準備技術文件和相關支持性材料,以完成自我宣告,加貼CE標記。
從2023年7月1日開始,原來需要通過公告機構CE證書出口的醫療器械,要繼續出口到GB市場,需要取得獲認可的英國知識分享機構簽發的UKCA的證書。
對于目前持有公告機構簽發CE證書的制造商,在2023年6月30日,可以繼續使用CE證書將產品出口到英國(UK)市場。在2023年6月30日之后,還可以繼續出口到英國的北愛爾蘭(NI)市場,而不再能出口到GB(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)市場。
A、符合性評估技術文檔應使用英國指定的標準(BS標準)。
B、英國符合性聲明(UK DoC)應羅列英國的法規。
C、加貼UKCA標志的產品須由制造商或其授權代表簽署英國符合性聲明(UK DoC)。
D、英國符合性聲明(UK DoC)所需的信息與歐盟符合性聲明(EU DoC)當前所需的信息基本相同。
E、技術文檔和符合性聲明DoC需在產品投放市場后保存10年。
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