附錄Ⅶ EC合格聲明

制造商必須準備第3 節所述技術文件，它特別應包括：

產品的一般描述，包括計劃中的變更；

設計圖、設想的制造方法和零件簡圖、裝配圖、電路圖等；

對了解上述圖紙，線路圖以及產品操作所必需的描述和解釋；

危險分析結果和第5條提到的全部或部分適用的標準目錄，如果第5條提到的標準完全未采用，則應有為滿足本指令的基本要求所采取的解決方法的描述；

產品以無菌狀態投放市場的情況下，所用方法的描述；

設計計算和進行的檢驗結果等；如果為了按預定用途運行，將器械與其它器械組合，當與任何制造商規定特性的器械連接時，必須證明器械符合基本要求；

測試報告，必要時，附錄Ⅲ規定的臨床數據；

標簽和使用說明。

附錄Ⅴ EC生產質量保證

制造商必須要有ISO 13485醫療器械質量管理體系；

公告機構（notified body）對工廠進行質量體系的審核；

制造商按照安規要求由公告機構（notified body）持續監督審核（即年審）

附錄Ⅵ EC產品質量保證

制造商必須要有ISO 13485醫療器械質量管理體系；

公告機構（notified body）對工廠進行質量體系的審核；

制造商按照安規要求由公告機構（notified body）持續監督審核（即年審）

附錄Ⅱ 全面質量保證體系Full quality assurance system- EC DECLARATION OF CONFORMITY ：

制造商必須要有ISO 13485醫療器械質量管理體系；

制造商要確保其產品符合歐盟相關協調標準的要求；

公告機構（notified body）對工廠進行質量體系的審核；

公告機構（notified body）對工廠進行產品設計審查

制造商按照安規要求由公告機構（notified body）持續監督審核（即年審）

附錄Ⅲ EC型式試驗

公告機構（notified body）抽樣測試

附錄Ⅳ EC驗證

公告機構對每件產品進行審查和測試或抽樣審查和測試

MDD醫療指令93/42/EEC

CE知識分享發證 CE知識分享標準 CE知識分享包發證 CE知識分享全包 CE兩天發證

“CE”標志是一種安全知識分享標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（Conformite Europeenne）。在歐盟市場“CE”標志屬強制性知識分享標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

CE知識分享，為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范，簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE知識分享，在產品上加貼CE標志。因此CE知識分享是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。

電池CE知識分享辦理流程 ：

第1步：申請

1、填寫申請表

2、申請公司信息表

3、提供產品資料并寄樣

第2步：報價

根據所提供的資料工程師確定測試標準，測試時間及相應費用

第3步：付款

申請人確認報價后，簽訂立案申請表及服務協議并支付款項

第4步：測試

實驗室根據相關的歐盟檢測標準對所申請產品進行全套測試

第5步：測試通過，報告完成

第6步：項目完成，頒發CE證書

電池CE知識分享測試項目：

沖擊測試；高空低壓模擬測試；過充電測試；溫度測試；強制放電測試；外短短路測試；撞擊測試；振動測試。

電池CE知識分享申請需要準備的資料

1、制造商的名稱、地址，產品的名稱、型號等；

2、產品使用說明書；

3、安全設計文件（包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）；

4、產品技術條件（或企業標準），建立技術資料；

5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等；

6、關鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲知識分享標志的產品）。