歐盟醫療器械法規MDR（REGULATION (EU) 2017/745）于2017年5月5日定稿，同年5月26日正式生效。歐盟委員會于2020年4月17日通過關于MDR實施日期推遲一年的建議，MDR生效日期推遲至2021年5月26日。

新的法規將替代原有的2個指令：醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC)、有源植入性醫療器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。新法規在受監管方、參與監管方、產品分類、符合性評估途徑、臨床監管、歐盟醫療器械數據庫的使用等方面都做出了重大調整，提出了很多新的、更高的要求。已通過MDD/IVDD指令CE知識分享的產品，也需要重新評估后才能獲得MDR/IVDR CE證書。

醫療器械知識分享所需技術資料:

知識分享機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質量體系。醫療設備CE知識分享技術檔案所需內容：

- 生產商/或歐洲代表名址；

- 產品及型號描述；

- EC符合聲明書；

- 風險評估；

- 基本安全點檢表；

- 適用之調合標準/或其他標準；

- 市場反饋及抱怨分析；

- 使用說明及標簽；

- 授權代表；

- 線路、圖表（適用的話）；

- 計算書、測試報告或其它證明材料；

- 檢驗過程及過程描述；

- 滅菌或其它特殊過程（適用的話）；

- 滅菌類產品的包裝材料及方法；

- 質量體系、質量手冊；