激光理療儀FDA注冊510K

申請激光產品FDA需要提供以下資料：

1.產品說明書

2.激光測試報告

3.激光路徑圖

4.生產工廠品質品質流程

5.樣品1-2件

知識分享步驟：

1.咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.

2.報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價

3.申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品

4.樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行

5.測試完成后提供FDA知識分享報告

年度報告應于每年九月一日于美國FDA重新審核，如未定期更新，產品通關時將被海關扣留。如果業者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留，美海關可接受業者補寄相關資料后予以通關