歐盟的體外診斷醫療器械法規要求所有在歐洲銷售的體外診斷醫療器械（IVD）都要求要有CE標簽。CE標簽表明一種體外診斷（IVD）器械符合歐洲體外診斷器械法規（98/79/EC）相關要求，并且該器械可以在歐洲內部合法銷售。歐洲的新體外診斷器械規定（IVDR）將在2022年生效，將對IVD的注冊申請要求作出較大的調整變動。

體外診斷器械（IVD）在歐洲的分類情況可分為四個類別：

普通體外診斷器械（IVD）（自我知識分享）

自我測試體外診斷器械（IVD）

B清單體外診斷器械（IVD）

A清單體外診斷器械（IVD）

根據體外診斷器械指令（IVDR）要求，共分為四種按照風險性劃分的類別——A類、B類、C類與D類。大多數“自我測試”型體外診斷器械（IVD）都屬于C類，而很多當前被劃分為自我知識分享型的體外診斷器械（IVD）將被劃分為高風險類別。

體外診斷器械（IVD）的CE標簽申請流程與普通醫療器械的CE標簽申請流程大致相似，但是也有一些關鍵的區分。

體外診斷器械（IVD）制造商必須編制一份技術文件或設計材料來證明自己是符合98/79/EC有關法規的。您的體外診斷器械（IVD）技術文件必須包含關于您的設計、預定用途、風險評估以及IVDD要求合規路徑等相關信息。一旦完成，它就必須應歐洲有關職能部門要求隨時進行提供。

歐盟授權代理人的職責是什么？

您的歐盟授權代理人將作為您與相關國家有關職能部門（衛生部）之間的聯絡人。此外，您任命的代理還將：

1、根據需要協助您處理器械注冊登記事宜

2、標簽您的產品，并使其在歐洲范圍內合規

3、協助您準備技術文檔或CE知識分享合規性聲明，以配合監管部門檢查

4、與您和您的經銷商合作協助處理事故與現場安全糾正措施（FSCA）報告事宜